盘点：我国药品集采的历史变迁

药品采购历经千年，而药品集中采购制度从建立至今仅30余年时间，大致经历了医院分散采购、地市招标采购、省级招标采购、联盟带量采购四个阶段。

1、探索试点阶段（1990年-1999年），医院分散采购为主

该时期，医药产品质量良莠不齐，医院分散采购为主，议价能力较弱，存在医院与企业利益输送等问题。为规范医疗机构采购行为，降低药品虚高价格，部分省市探索试点了集中采购工作，如1993年河南省22家省直医疗机构药品集中采购，1997年厦门市57家职工医疗保险定点医疗机构药品集中采购，积累了一些经验。

2、制度建立阶段（2000年-2009年），地市招标采购为主

2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发〔2000〕16号），明确要求规范医疗机构购药行为，由原卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。

2000年4月，原国家卫生部印发《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》（卫规财发〔2000〕148号），在前期地方探索的基础上，对药品集中招标采购试点工作做出了原则性要求。2001年7月，原国家卫生部等六部委印发《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发〔2001〕208号），明确“到2001年底，争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”。

2001年11月，原国家卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号），这是我国第一部关于药品集中招标采购的运作模式和法律责任的部门规章；同年国务院纠风办等七部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（国纠办发〔2001〕17号）。这些文件从药品集中采购的招标主体、方式、组织、程序、合同、价格、监管等多个方面对药品招标采购工作进行了规范，标志着我国以政府为主导、全国统一执行的集中招标采购制度初步建立。

2001年11月，“全国推行药品集中招标采购会议”在海南召开，要求2002年70%的县级以上公立医院开展药品招标。随后，全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续展开，海虹等第一批电子商务公司率先介入，成立了第三方招标平台，拉开了我国药品集中招标采购的序幕。仅2002年上半年，18个省区市近80％的县及县以上公立医疗机构以不同方式参与了药品集中招标采购，总金额达107亿元，让利于患者10亿元。

该阶段，通过试点，药品集中采购制度尤其是地市级药品集中采购制度逐步建立健全，但也出现了一些问题，如第三方招标中介收费庞大、行政机构参与过多、招标程序流程异常繁杂、不规范行为层出不穷等。企业需要公关的对象不仅包括原来的医疗机构和医务人员，还包括实行该制度后主管部门的行政人员、第三方招标中介等。很多地市同时开展集采项目，企业疲于应付。

3、制度完善阶段（2010年-2017年），省级招标采购为主

2010年7月，原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号），对药品集中采购机构建设、制度建设、医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录和采购方式、药品集中采购程序、药品集中采购评价方法、专家库建设和管理、监督管理与申诉、不良记录管理等方面作出了明确说明。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。

2015年2月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），同年6月，原国家卫计委印发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），提出“坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应”的集中采购新思路。

该阶段，药品集中采购工作得到了进一步规范，最为明显的是由地市招标采购上升为省级招标采购。同时，随着信息技术的发展，各省普遍开展阳光挂网交易。但是，“药价虚高、低价中标死、做高空间”等乱象依然广泛存在。量价脱钩，招标采购中普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。“只招标、不采购”的集中采购模式没有切实降低企业的销售成本和财务成本。

4、医保治理阶段（2018年至今），联盟带量采购为主

2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。明确探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。

2019年1月，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），提出了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款”的主要原则。成立试点工作小组及办公室（试点办）和联合采购办公室（联采办）。联采办代表联盟地区开展集中采购，下设监督组、专家组、集中采购小组。

2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号），要求全面深化国家组织药品集中采购和使用改革。结合患者临床用药需求、仿制药质量和疗效一致性评价以及化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大的品种以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围，研究出台改革完善药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。

2020年2月，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”。

2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），标志着药品集中带量采购工作进入常态化、制度化、规范化的新阶段。对明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、优化配套政策、健全运行机制、强化组织保障等方面作了部署，成为开展集中带量采购工作的纲领。

2021年9月，国务院办公厅发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号），提出“深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革。常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局”。到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

得益于药监部门审评审批制度改革，一批通过一致性评价的国产好药陆续上市并在临床使用，为医保部门开展带量采购提供了良好的产品质量基础。国务院机构改革后，医保部门有条件打通招标、采购、使用、医保支付、货款结算等政策堵点。中选药品进不了医疗机构，医生不开处方、医院回款不及时，需要带金销售等难题得到了初步解决。

集采的主要工作进展

集中带量采购如星星之火可以燎原，正如火如荼开展，在全国形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局。

1、国家组织药品集中采购

2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开了国家组织药品集中采购的序幕。截至目前，已开展六批西药集采，共234种药品，涉及金额2370亿元，占公立医疗机构全部化学药品采购金额的30%。一大批常见药、慢病药、抗癌药价格大幅降低，平均降幅53%，按约定采购量测算，每年节约药品费用1016亿元。中选过评药和原研药使用比例从集采前的50%升至90%左右，提高了用药层次，实际执行进度是约定采购量的2倍以上（见表1）。

2、国家组织高值医用耗材集中带量采购

国家组织高值医用耗材集中带量采购已开展2批，包括冠脉支架和人工关节，坚持“一品一策”的原则，价格平均降幅87.5%，按约定采购量测算，每年节约耗材费用269亿元。

冠脉支架。2020年11月，国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行。本次集采产品为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为107万个。微创、乐普、美敦力、波科等企业的10个品种中选，价格由均价1.3万元下降到700元左右，价格平均降幅93%。截至2021年底，已经采购使用中选支架169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。

人工关节。2021年9月，国家组织人工关节集中带量采购工作在天津产生中选结果。此次人工关节集中带量采购主要针对人工髋关节、人工膝关节，全国共有5804家医疗机构参加，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。本次集采共有48家企业参加，其中44家中选，拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。人工关节带量采购将于2022年4月在全国落地执行。

3、省级组织药品集中采购

截至2022年2月底，各地开展44批省级药品集中采购工作，28批为省级独立开展集采，16批为省级联盟采购，每个省份平均开展5批药品集中采购工作，平均每省集采50种药品。湖北牵头19省联盟开展中成药集采、重庆牵头9省短缺药集采等项目扩展了药品集采范围。

4、省级组织医用耗材集中带量采购

截至2022年2月底，各地开展58批省级医用耗材集中带量采购项目，34批为省级独立开展集采，24批为省级联盟采购，每个省份平均开展8批耗材带量采购，平均每省集采8种医用耗材。天津牵头9省人工晶体、广东牵头11省新冠病毒检测试剂、河南牵头12省创伤骨科耗材、江苏牵头12省药物球囊、深圳牵头13省超声刀带量采购等项目影响较大。(ZGYB-2022.04)

作者 | 蒋昌松  祁 鹏  郭 丹 首都医科大学国家医疗保障研究院

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 符媚茹 陈炫羽

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